Softwarevalidierung in der Medizintechnik

von Steffen, Harald
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Steffen, Harald Softwarevalidierung in der Medizintechnik
Steffen, Harald - Softwarevalidierung in der Medizintechnik

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Beschreibung

Inhaltlich unveränderte Neuauflage. Ziel der Arbeit war es, ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem vor dem Hintergrund einer Re-Zertifizierung nach der Normengruppe ISO 9001:2000 und ISO 13485:2003 zu implementieren und zu validieren. In den theoretischen Grundlagen werden übersichtlich Normen, Gesetze und Richtli­nien für den Medizintechnik-Bereich dargestellt sowie der Aufbau der Doku­mentenpyramide als Fundament der QM-Dokumentation. Ausgangspunkt ist eine allgemeine Beleuchtung eines QM-Systems sowie seine Einbindung in das Unternehmen auf Grundlage der Prozessidee. Im folgenden werden kurz Aspekte des Betrieblichen Prozesses, Anforderungen an die spätere QM-Doku­mentation und Entscheidungs- und Auswahlkriterien für das DMS System an­hand einer Marktanalyse inkl. des Projektplanes zur Umsetzung dargestellt. Aus unterschiedlichen Modellen der Softwarevalidierung kommt letztlich das Black-Box-Verfahren einer Off-The-Shelf Software zur Anwendung. Neben ei­ner kritischen Auseinandersetzung mit dem Thema und der grundsätzlichen Problematik der Kosten-Nutzenanalyse, liefert die Arbeit des Autors Anreize und Entscheidungskriterien zu diesem sehr umfangreichen Thema und stellt letztlich eine Gesamtlösung dar, deren Einsatz sich in der Praxis bewährt hat.

Mitwirkende

Autor:
Steffen, Harald

Weitere Informationen

Biografie:
Dipl.-Kfm. (FH) Schwerpunkt Wirtschaftsinformatik, Studium an der Hochschule für Berufstätige AKAD in Pinneberg. Dokumenten-Controller im Bereich Qualitätswesen in einem Unternehmen der Medizintechnik.
Sprache:
Deutsch
Seitenanzahl:
108
Medientyp:
Taschenbuch
Verlag:
AV Akademikerverlag

Stammdaten

Produkttyp :
Taschenbuch
Verpackungsabmessungen:
0.22 x 0.15 x 0.006 m; 0.209 kg
GTIN:
09783639400175
DUIN:
PS16TMADMIK
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